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New Drug Application Specialist

The Programme 

跟药明康德测试事业部(Laboratory Testing Division, LTD)是全球药物研发和医疗器械全方位测试平台,提供一流的测试解决方案,赋能科学家把理念转化成高效的医疗健康产品,加速从科研到临床及应用的转化,造福广大民众。 
部门介绍: 
主要通过开展体内/体外实验以评价候选化合物的吸收、分布、代谢、排泄(ADME)情况。 
业务涵盖: 
通过早期ADME试验进行高通量药物筛选,进而与药物化学部和生物部合作进行先导化合物优化;与毒理部门紧密衔接,开发临床前候选化合物,为全球客户在世界各地监管机构递交新药临床申报服务。另外,还在临床阶段提供人体放射性物质平衡、以及代谢产物安全性评价的服务。 

Responsibilities 

  • 负责申报中国、美国等项目的非临床注册资料准备、申报、跟进及协调等相关工作 
  • 调研相关产品注册信息,查阅有关情报及文献资料,并撰写相关资料 
  • 负责非临床药理毒理研发过程中相关注册法规支持 
  • 制定项目申报计划,组织召开沟通交流会,与药监部门进行沟通等 
  • 撰写非临床注册申报资料 
  • 领导交办的其他事务 

Required Skills and Abilities 

  • 学历要求:硕士及以上学历 
  • 专业要求:药学、药理、药代、毒理相关专业 
  • 工作经验:药理毒理研究或注册相关的3年以上工作经验,有新药产品成功申报经验者优先 
  • 能力要求: 
  • 了解药品药效、DMPK、毒理相关研究内容 
  • 具有良好的数据分析、总结及书写能力 
  • 具有较强的集体意识和良好的团队合作精神 
  • 具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作 
  • 良好的英文听说读写能力 
  • 良好的文献检索分析能力 
  • 热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神 
     
Closed a month ago
Closed a month ago
  • Job type:Graduate Jobs
  • Disciplines:

    Pharmacy and Pharmacology

  • Citizenships:

  • Locations:

    Shanghai

  • Closing Date:16th Aug 2021, 6:00 pm

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